Gute Herstellungs- und Vertriebspraxis
In der Arzneimittelkette ist der Lieferant Teil der Zulassung.
Wer Wirkstoffe bezieht oder Arzneimittel vertreibt, muss die Kette lückenlos qualifizieren – vom Wirkstoffhersteller über den Grosshändler bis zum Transportdienstleister.
Die gute Herstellungspraxis verlangt, dass Wirkstoffe nur von qualifizierten Herstellern bezogen werden. Dazu gehören Audits vor Ort, schriftliche Qualitätsvereinbarungen und die Prüfung jeder Lieferung. Die sachkundige Person übernimmt die Verantwortung für die Freigabe – und damit auch für die Kette dahinter.
Die gute Vertriebspraxis setzt beim Handel an: Lieferanten und Kunden müssen qualifiziert werden, Transportbedingungen sind einzuhalten und zu belegen, und Rückrufe müssen jederzeit durchführbar sein. In der Schweiz kommen die Vorgaben des Heilmittelrechts und die Bewilligungspflichten hinzu.
Wer betroffen ist
- Hersteller von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
- Grosshändler, Importeure und Vertriebspartner.
- Transport- und Lagerdienstleister mit temperaturgeführten Waren.
- Lohnhersteller und Lohnabfüller als Auftragnehmer.
- Prüflabore, die Freigabeprüfungen durchführen.
Was für die Kette gilt
- Qualifizierung
- Wirkstoffhersteller und Lieferanten vor der ersten Lieferung qualifizieren, risikobasiert mit Audit.
- Qualitätsvereinbarung
- Verantwortlichkeiten schriftlich abgrenzen, einschliesslich Änderungsmeldung.
- Rückverfolgbarkeit
- Chargenbezogene Nachvollziehbarkeit über alle Stufen.
- Transportbedingungen
- Temperatur und Unversehrtheit über die Strecke belegen.
- Rückrufe
- Verfahren, das Ware jederzeit und über alle Stufen zurückholen kann.
Wie SCRM das abbildet
Qualifizierungsstatus
Wer ist für welchen Wirkstoff qualifiziert, seit wann und bis wann.
Vereinbarungen mit Ablauf
Qualitätsvereinbarungen und Bewilligungen mit Gültigkeit und Erinnerung.
Auditprogramm
Lieferantenaudits mit Turnus, Feststellungen und Massnahmenverfolgung.
Kontakte für den Rückruf
Erreichbarkeit hinterlegt und turnusmässig bestätigt.
Häufige Fragen
Wie oft muss ein Wirkstofflieferant auditiert werden?
Risikobasiert festzulegen und einzuhalten. Übliche Zyklen liegen bei drei Jahren, kürzer bei kritischen Wirkstoffen oder nach Feststellungen.
Kann ein Audit durch Dritte erfolgen?
Geteilte Audits sind verbreitet und zulässig, wenn Umfang und Qualifikation nachvollziehbar sind und Sie das Ergebnis selbst bewerten.
Was gilt in der Schweiz zusätzlich?
Die heilmittelrechtlichen Bewilligungen und die Aufsicht durch Swissmedic. Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung sind inhaltlich vergleichbar.
Stand: Juli 2026. Massgeblich sind die geltenden Leitfäden und das nationale Heilmittelrecht. Keine Rechtsberatung.