ISO/IEC 17025:2017 · Kapitel 6.6
Ein Prüfergebnis ist nur so belastbar wie der Kalibrierdienst dahinter.
Die Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien verlangt festgelegte Kriterien für externe Bezüge, deren Bewertung und Aufzeichnungen darüber – ohne Ausnahme für Kleinbeträge.
Kapitel 6.6 behandelt extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen, die die Labortätigkeit beeinflussen. Dazu zählen Kalibrierdienste, Referenzmaterialien, Verbrauchsmaterial mit Einfluss auf das Ergebnis, Wartung von Prüfmitteln und die Vergabe von Prüfungen an andere Laboratorien.
In der Schweiz ist die Norm über die Akkreditierung durch die SAS breit verankert – von Materialprüfung über Lebensmittelanalytik bis zu medizinischen Laboratorien. Die Begutachtung schaut auf die Aufzeichnungen: Kriterien vorhanden, Bewertung durchgeführt, Ergebnis festgehalten.
Was regelmässig fehlt
- Kalibrierdienste ohne dokumentierte Beurteilung ihrer Akkreditierung und deren Geltungsbereich.
- Referenzmaterialien ohne Rückführungsnachweis.
- Weitervergebene Prüfungen ohne Kompetenznachweis des ausführenden Labors.
- Anforderungen, die dem Anbieter nie ausdrücklich mitgeteilt wurden.
Was die Norm verlangt
- 6.6.1
- Sicherstellen, dass nur geeignete externe Produkte und Dienstleistungen verwendet werden.
- 6.6.2
- Verfahren für Festlegung, Auswahl, Bewertung und Wiederbewertung der Anbieter.
- 6.6.2
- Aufzeichnungen über Bewertungen, Auswahl, Leistungsüberwachung und Massnahmen aufbewahren.
- 6.6.3
- Anforderungen an den Anbieter kommunizieren, einschliesslich Kompetenz und Qualifikation.
- 7.1
- Bei Weitervergabe den Kunden informieren und dessen Zustimmung einholen.
Wie SCRM das abbildet
Anbieterklassen
Kalibrierung, Referenzmaterial, Weitervergabe getrennt bewertbar, mit eigenen Kriterien.
Akkreditierung als Nachweis
Mit Geltungsbereich und Ablauf – der Geltungsbereich ist der Punkt, an dem es klemmt.
Wiederbewertung im Zyklus
Fällige Beurteilungen erscheinen als Aufgabe, nicht als Vorsatz.
Unterlagen für die Begutachtung
Ein Auszug statt einer Suche über mehrere Ablagen.
Häufige Fragen
Gilt das auch für Verbrauchsmaterial?
Sobald es die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflusst, ja. Die Abgrenzung müssen Sie festlegen und begründen können – nicht der Preis entscheidet, sondern der Einfluss.
Muss der Kalibrierdienst akkreditiert sein?
Nicht zwingend, aber die Rückführung muss sichergestellt und belegt sein. Eine Akkreditierung ist der einfachste Weg dorthin.
Wie verhält sich 17025 zu ISO 9001?
Der Aufbau ähnelt sich, 17025 stellt jedoch zusätzlich Anforderungen an technische Kompetenz und Rückführung. Die Lieferantendaten sind dieselben.