ISO 13485:2016 · Kapitel 7.4
In der Medizintechnik ist der Lieferantennachweis Teil der Produktakte.
ISO 13485 verlangt festgelegte Kriterien für Auswahl, Bewertung und Neubewertung, aufbewahrte Aufzeichnungen dazu und eine Verifizierung des beschafften Produkts – abgestuft nach dessen Einfluss auf das Medizinprodukt.
Die Norm ist strenger formuliert als ISO 9001, weil sie in ein regulatorisches Umfeld eingebettet ist. Behörden und benannte Stellen fragen Lieferantenunterlagen nicht als Beiwerk ab, sondern als Bestandteil des Konformitätsnachweises.
Für die Schweiz kommt hinzu, dass die Medizinprodukteverordnung eng an das europäische Recht angelehnt ist und Hersteller ihre Zulieferkette gegenüber mehreren Stellen belegen müssen. Ein unvollständiger Lieferantennachweis verzögert damit nicht nur ein Audit, sondern potenziell den Marktzugang.
Wer betroffen ist
- Hersteller von Medizinprodukten und deren Vertreter.
- Lohnfertiger, Sterilisationsdienstleister und Prüflabore als Zulieferer.
- Lieferanten von Komponenten mit Einfluss auf Sicherheit oder Leistung.
- Anbieter von Software, die als Bestandteil eines Medizinprodukts eingesetzt wird.
Was die Norm verlangt
- 7.4.1
- Kriterien für Auswahl, Bewertung und Neubewertung festlegen – abgestuft nach Einfluss und Risiko.
- 7.4.1
- Aufzeichnungen über Bewertungen und die daraus folgenden Massnahmen aufbewahren.
- 7.4.2
- Beschaffungsangaben so festlegen, dass Spezifikation und Anforderungen eindeutig sind.
- 7.4.2
- Vereinbarungen zur Mitteilung von Änderungen durch den Lieferanten treffen.
- 7.4.3
- Beschaffte Produkte verifizieren, in einem Umfang, der dem Risiko entspricht.
Wie SCRM das abbildet
Einflussklassen
Lieferanten nach Einfluss auf Sicherheit und Leistung eingestuft, mit passender Prüftiefe.
Änderungsmeldungen
Zusicherungen zur Änderungsmitteilung als geprüftes Feld mit Ansprechpartner.
Lückenlose Historie
Jede Bewertung mit Datum, Grundlage und Person – so, wie es die Akte verlangt.
Nachweise für Behörden
Export der Lieferantenunterlagen ohne Zusammensuchen aus mehreren Ablagen.
Häufige Fragen
Wie unterscheidet sich das von ISO 9001?
Der Aufbau ähnelt sich, aber 13485 verlangt eine ausdrückliche Abstufung nach Risiko, mehr Aufzeichnungen und eine Verifizierung des beschafften Produkts. Und die Aufsicht schaut genauer hin.
Was passiert, wenn ein Lieferant unangekündigt ändert?
Genau dafür verlangt die Norm eine Vereinbarung zur Änderungsmitteilung. Fehlt sie, ist die Feststellung im Audit fast sicher.
Gilt das auch für Softwarelieferanten?
Sobald die Software Einfluss auf Sicherheit oder Leistung hat, ja. Sie wird wie jeder andere kritische Zulieferer behandelt.